年11月2日，国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。
年11月7日，阿尔兹海默症新药“九期一”正式投产，12月29日该药物全面进入销售渠道。
外观
甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）新药，规格：mg*14粒*3板，定价为元。按照药物说明书计算，月费用约元（28天计算），1年 万元。“需要说明的是，因为‘九期一’为处方药，每个患者的情况不同，具体用药方案还需根据医生处方才能确定。”绿谷制药董事长吕松涛介绍，关于“九期一”进入医保的工作也正在推进当中。
"九期一"现有临床数据“九期一”是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，坚持22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。共有例受试者参加了"九期一"的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫医院牵头组织的全国34医院开展，共完成了例受试者的服药观察。整个临床试验由全球 的新药研发外包服务机构艾昆纬负责管理。
为期36周的3期临床研究(36W)结果表明，"九期一"可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表（ADAS-Cog）评分改善2.54分（p0.）。
五问“九期一”一问：9个月的临床试验时间是否太短？
答：“九期一”3期临床试验主要牵头人、上海交通大学附属上海精神卫生中心教授肖世富在临床试验报告中指出，根据国际惯例，原创新药的2期临床试验时间一般为3个月，3期临床一般为6个月，如果持续时间过长，会因影响安慰剂组病人的正常治疗而难以通过临床试验的伦理审批。因此，9个月的3期临床试验已经达到了伦理审批所允许的极限。
二问：临床试验是否看到了显著疗效？
答：“九期一”3期临床试验主要牵头人、医院教授张振馨在论坛上用自己亲自跟踪的患者案例说明，“九期一”对于AD患者的病程改善有相当明显的疗效。比如，有些患者原本因记忆力减退而无法工作，在服用“九期一”9个月后，又恢复了正常工作。而且，在停药两年甚至更长时间里，疗效依然可以维持。
她认为，不应单纯看服药改善的分值，还应对比不服药者的恶化状况。对于AD这样的神经退行性疾病而言，维持原状同样是一种疗效。病情不继续恶化，至少可以让轻度患者保持生活自理能力、社会行为能力，同时也保持住了他们的尊严。
三问：为何国家药监局批文为“有条件上市”？
答：“九期一”主要发明人、中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉解释，这是因为“九期一”在申报时，尚有一项验证长期致癌性的大鼠实验未提交数据，因此新药批文为“有条件上市”。他们必须在获得批文之后的三个月内将数据提交给国家药监局，否则批文将无效。
就在上周，研发团队已将相关实验报告提交给了国家药监局。实验结果显示，“九期一”并未显示出长期致癌风险。
四问：国内3期临床数据何时全部公布？
答：自“九期一”获批上市以来，业界都希望看到该药完整的3期临床数据。对此，耿美玉回应，数据的公布将通过两个途径，一是通过学术期刊发表，目前已经在投稿过程中；二是国家新药审批中心也会根据相关规定及自身工作进展，发布完整的国内3期临床数据。
五问：定价元/盒，这个价格贵不贵？
答：“九期一”每盒售价为元，患者的月费用约为元，这个价格贵不贵？对此，绿谷制药董事长吕松涛解释，AD给社会造成的 负担在于患者的看护与护理。美国一名AD患者的护理费用高达每年4万美元，中国的护理费用在每年13万元，其中超过67%是非直接医疗费用。因此，综合药物所带来的病情改善，以及由此节省的照料费用来看，总体还是减轻了患者的家庭负担。
其他有效干预手段不少阿尔茨海默症患者家人经常会问：除了药物治疗外，阿尔茨海默症还有什么有效手段干预吗？答案是有的！
首先，家人的理解和陪伴十分重要。阿尔茨海默症患者家属不妨试试从先这些小事做起：
1.耐心开展认知功能康复锻炼：要有耐心地像教小孩子一样，要有耐心去重新教他/她，比如反复去告知今天星期几，学习简单算术。
2.建议多动手、多动嘴，平时能活动的，多出去走，社交很重要。
3.当然，如果担心阿尔茨海默症老人走失，常戴有GPS定位的手环也很重要。
另外，认知障碍不仅仅是病人个体和家庭的问题，整个社会都要重视和承担责任。社区支持对阿尔茨海默症病人相当重要。
广州利民精神健康社会工作资源中心近年来坚持倡导认知友善社区建设，通过搭建社区主题参与平台，为确诊认知症家庭提供多样的支持及专业咨询服务，为社区内轻度认知障碍家庭创造友善的宜居环境。欢迎有志于认知障碍服务的个人或团体加入广州利民认知障碍服务的行列，共同关爱身边有需要长者，积极预防干预，守护爱的记忆！（咨询及服务加盟请致电广州利民：-）
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