根据《中华人民共和国食品安全法》，经与国家卫生健康委协商一致，市场监管总局制定了《保健食品及其原料安全性*理学检验与评价技术指导原则(年版）》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（年版）》,现予印发，自公告之日起施行。
附件：《保健食品及其原料安全性*理学检验与评价技术指导原则(年版）》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（年版）》
市场监管总局
年10月16日
保健食品及其原料安全性*理学
检验与评价技术指导原则（年版）
1依据
本指导原则依据食品安全国家标准GB系列标准制定。
2范围
本指导原则适用于保健食品及其原料的安全性*理学的检验与评价。
3受试物
3.1受试物为保健食品或保健食品原料。
3.2资料要求
3.2.1应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。
3.2.2受试物为保健食品原料时，应提供动物和植物类原料的产地和食用部位、微生物类原料的分类学地位和生物学特征、食用条件和方式、食用历史、食用人群等基本信息，以及其他有助于开展安全性评估的相关资料。
3.2.3原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时，还需提供该成分的含量、理化特性和化学结构等资料。
3.2.4提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能含有的有害成分的分析报告。
3.3受试物的特殊要求
3.3.1保健食品应提供包装完整的定型产品。*理学试验所用样品批号应与功能学试验所用样品批号一致，并且为卫生学试验所用三批样品之一（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外）。根据技术审评意见要求补做试验的，若原批号样品已过保质期，可使用新批号的样品开展试验，但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。
3.3.2由于推荐量较大等原因不适合直接以定型产品进行试验时，可以对送检样品适当处理，如浓缩等。为满足安全倍数要求，可去除部分至全部辅料，如去除辅料后仍未达到安全倍数要求，可部分去除已知安全的食品成分等。应提供受试样品处理过程的说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品的主要生产工艺步骤保持一致。
4*理学试验的主要项目
依据食品安全国家标准GB的相关评价程序和方法开展下列试验。
4.1急性经口*性试验
4.2遗传*性试验：细菌回复突变试验，哺乳动物红细胞微核试验，哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验，体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验，体外哺乳类细胞TK基因突变试验，体外哺乳类细胞染色体畸变试验，啮齿类动物显性致死试验，体外哺乳类细胞DNA损伤修复（非程序性DNA合成）试验，果蝇伴性隐性致死试验。
遗传*性试验组合：一般应遵循原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则，并包括不同的终点（诱导基因突变、染色体结构和数量变化），推荐下列遗传*性试验组合：
组合一：细菌回复突变试验；哺乳动物红细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验；小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验或啮齿类动物显性致死试验。
组合二：细菌回复突变试验；哺乳动物红细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验；体外哺乳类细胞染色体畸变试验或体外哺乳类细胞TK基因突变试验。
根据受试物的特点也可用其他体外或体内测试替代推荐组合中的一个或多个体外或体内测试。
4.天经口*性试验
4.4致畸试验
4.天经口*性试验
4.6生殖*性试验
4.7*物动力学试验
4.8慢性*性试验
4.9致癌试验
4.10慢性*性和致癌合并试验
5*性试验的选择
5.1保健食品原料
需要开展安全性*理学检验与评价的保健食品原料，其试验的选择应参照新食品原料*理学评价有关要求进行。
5.2保健食品
5.2.1保健食品一般应进行急性经口*性试验、三项遗传*性试验和28天经口*性试验。根据实验结果和目标人群决定是否增加90天经口*性试验、致畸试验和生殖*性试验、慢性*性和致癌试验及*物动力学试验。
5.2.2以普通食品为原料，仅采用物理粉碎或水提等传统工艺生产、食用方法与传统食用方法相同，且原料推荐食用量为常规用量或符合国家相关食品用量规定的保健食品，原则上可不开展*性试验。
5.2.3采用导致物质基础发生重大改变等非传统工艺生产的保健食品，应进行急性经口*性试验、三项遗传*性试验、90天经口*性试验和致畸试验，必要时开展其他*性试验。
6特定产品的*理学设计要求
6.1针对产品配方中含有人体必需营养素或已知存在安全问题的物质的产品，如某一过量摄入易产生安全性问题的人体必需营养素（如维生素A、硒等）或已知存在安全问题物质（如咖啡因等），在按其推荐量设计试验剂量时，如该物质的剂量达到已知的*性作用剂量，在原有剂量设计的基础上，应考虑增设去除该物质或降低该物质剂量（如降至未观察到有害作用剂量）的受试物剂量组，以便对受试物中其他成分的*性作用及该物质与其他成分的联合*性作用做出评价。
6.2推荐量较大的含乙醇的受试物，在按其推荐量设计试验剂量时，如超过动物 灌胃容量，可以进行浓缩。乙醇浓度低于15％（V/V）的受试物，浓缩后应将乙醇恢复至受试物定型产品原来的浓度。乙醇浓度高于15％的受试物，浓缩后应将乙醇浓度调整至15％，并将各剂量组的乙醇浓度调整一致。不需要浓缩的受试物，其乙醇浓度高于15％时，应将各剂量组的乙醇浓度调整至15％。在调整受试物的乙醇浓度时，原则上应使用生产该受试物的酒基。
6.3针对适宜人群包括孕妇、乳母或儿童的产品，应特别
