保健食品含片与颗粒剂溶化性指标检测、标志性成分或功效成分检测方法学研究资料、按新版食品安全国家标准修改指标的产品，应提供哪些申报资料？
一、含片与颗粒剂的溶化性指标
含片与颗粒剂中溶化性指标、名称一致，但其测定方法与考察目的不同。含片的溶化性按“崩解时限检查法”检查，考察产品在规定时限内不得崩解，验证物质释放方式与剂型设计的相符性；保健食品常见的颗粒剂包括可溶性颗粒与混悬型颗粒，可溶性颗粒溶化性检查方法为：加热水mL，5分钟内应全部溶化或轻微浑浊，不得有异物或焦屑，主要目的是检查其是否混有不溶性异物等。
鉴于检测目的不同，保健食品技术审评中，含片的溶化性指标作为产品稳定性重点考察指标，颗粒剂的溶化性指标作为产品非稳定性考察指标，混悬型颗粒暂不要求制订溶化性指标。
二、标志性成分或功效成分检测方法学研究资料
根据产品检测方法来源，应提交产品标志性成分或功效成分检测方法学研究资料，明确检测方法建立的研究过程，验证检测方法的准确性、重现性和适用性。还应按《保健食品注册申请服务指南》（以下简称《指南》），提交研究人员、研究时间、研究地点等溯源性资料。属委托研究的，还应提交委托研究合同（协议）等。
（一）引用国家相关标准方法的，考虑方法建立时已进行方法学研究，不要求提供检测方法建立的研究资料，但应参照GB/T.1《食品卫生检验方法理化部分总则》，考察检出限、精密度、准确度、线性范围。
（二）检测方法对国家相关标准方法的样品前处理、检测条件等内容进行修订的，重点对方法修订部分进行方法学研究，提供研究资料，并参照GB/T.1《食品卫生检验方法理化部分总则》，考察方法的检出限、精密度、准确度、线性范围。
（三）申请人自行制订检测方法的，应提供全部的方法学建立研究报告，参照GB/T.1《食品卫生检验方法理化部分总则》，考察检出限、精密度、准确度、线性范围，并考察所建立方法的专属性与耐用性。
三、标准执行版本更替
对于因标准执行版本更替，引起的标准名称或标准号变化，应根据检测方法变化情况，提交申请材料。
（一）不涉及方法原理与操作步骤变化的，可不再要求申请人进行相关项目的测定。
（二）不能确定或已确定检测方法发生原理或操作步骤变化的，要求申请人提供三批产品新老方法检测比对结果。
四、执行《食品安全国家标准保健食品》（GB）涉及的指标检测
对于执行GB，涉及产品技术要求调整和检测报告要求，应根据指标调整的不同，提交申请材料。
（一）因执行GB，放宽指标限值或减少微生物指标要求的，考虑到原已对相关指标进行了检测，且符合现行GB规定，可不再要求提供相关指标检测报告。
（二）因执行GB，需对指标限值从严要求的，应提供具有法定资质的检验机构出具的三批产品该指标检验报告。
（三）因执行GB，需修订大肠菌群检测方法的，应提供三批产品大肠菌群自检报告。
（四）因执行GB，确需单独提交污染物和微生物指标变更注册申请的，严格按照《关于实施食品安全国家标准保健食品有关问题的公告》（年第号）和《关于实施食品安全国家标准保健食品有关问题的复函》(食药监食监三便函〔〕号）规定执行。
参考涉及合成、发酵等工艺的 软骨素等6种保健食品原料的食用安全性依据，应从哪些方面控制此类原料质量？
《保健食品注册与备案管理办法》及其配套文件规定：无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据。
为贯彻执行现行技术审评要求，就近期技术审评中发现的无适用国家标准、地方标准、行业标准的涉及合成、发酵等工艺生产的 软骨素等6种保健食品原料，我中心组织专家咨询会，对注册申请人提交的这些工艺条件下食用安全性依据及质量控制要求进行了研讨。现将相关情况发布如下，供保健食品注册申请时参考。
一、 软骨素 软骨素（Chondroitinsulfat），是动物软骨组织经预处理（去除肌肉和油脂）、碱提取、经符合GB的酶制剂酶解、脱色、沉淀、精制、干燥、粉碎制得的 化链状粘多糖，主要由N- 半乳糖胺（2- 胺-2-脱氧-β-D-吡喃半乳糖）和D-葡萄糖醛酸组成，作为保健食品原料主要以钠盐形式存在。在国内，在保健食品中使用的 软骨素原料以及《中华人民共和国药典》收录猪软骨来源的 软骨素钠，在保健食品和药品领域已有多年的安全使用历史。在国外，自3年以来， 软骨素钠作为膳食补充剂原料在美国已有多年的安全使用历史。《美国药典》中“膳食补充剂”项收录的 软骨素钠来源为陆地来源和鲨鱼来源。《欧洲药典》中收录的 软骨素钠来源为陆地来源和海洋来源。美国及欧盟使用的 软骨素钠与我国的原料来源、制备工艺等基本相似。原料“ 软骨素”应规范为“ 软骨素钠”。原料质量要求中应明确原料来源，猪软骨来源的 软骨素钠应符合《中国药典》规定。除比旋光度外，其他动物软骨来源的 软骨素钠应参照《中国药典》的质控要求。
二、 / 葡萄糖 / 葡萄糖（Glucosaminhydrochlorid/sulfat），是以虾壳、蟹壳等经酸、碱处理制得的甲壳素（N- 基-2-脱氧-β-D-葡萄糖聚合物），经符合GB的 / 水解、脱色、浓缩、结晶、干燥制成。在国内， 葡萄糖已列入国家药品标准第16册WS1-XG--1。在药品和保健食品领域已有多年的安全使用历史。在国外，自3年以来， / 葡萄糖作为膳食补充剂原料在美国已有多年的安全使用历史。美国使用的 / 葡萄糖与我国的原料来源、制备工艺等基本相似。 葡萄糖应符合国家药品标准第16册WS1-XG--1；除水解用酸、含量指标、比旋光度等指标外， 葡萄糖应参照 葡萄糖的质量要求。
三、褪黑素褪黑素（Mlatonin）系以丙二酸二 、 腈为原料经加成反应的产物经蒸馏、 、偶合、环化、开环、脱羧、酰化、精制、干燥制得。我国保健食品监管法规规定，褪黑素每日摄入量不得超过3mg，且纯度不得低于99.5%。褪黑素在我国保健食品领域已有多年的安全使用历史。在国外，褪黑素已在《美国药典》膳食补充剂项下收录。我国保健食品使用的褪黑素工艺、质控要求与《美国药典》膳食补充剂项下收录内容相似。应符合国家局关于褪黑素类保健食品注册审评规定。
四、铬酵母铬酵母（chromiumyast）系以食品加工用酵母（酿酒酵母）、含三价铬的培养基（糖蜜、 胺、三 铬）经种子培养、发酵罐发酵、离心、干燥、过筛、分装制得。在国内，5年发布的《营养素补充剂申报与审评规定》（试行）将铬酵母作为铬营养素补充剂的化合物来源，每日摄入量为15～微克/天（以铬计）；作为功能性原料，每日摄入量不得超过微克/天。在保健食品领域已有多年的安全使用历史。在国外，年11月欧洲食品安全局（EFSA）认为，在总铬每日摄入量不超过WHO制定的微克/天的条件下，铬酵母作为食物原料是安全的。原料“富铬酵母”应规范为“铬酵母”。六价铬不得检出，且铬含量、污染物、微生物等有关安全指标应符合类属食品原料以及保健食品申报审评规定。
五、吡啶 铬吡啶 铬（Chromiumpicolinat）系以 吡啶氧化成的吡啶 与三价铬化合物络合产物经纯化、分离、干燥制成，化学式为C18H12CrN3O6。在国内，5年发布的《营养素补充剂申报与审评规定》（试行）将吡啶 铬作为铬营养素补充剂的化合物来源，每日摄入量为15～微克/天（以Cr计）；作为功能性原料，每日摄入量不得超过微克/天（以Cr计）。在保健食品领域已有多年的安全使用历史。在国外，欧盟(EC)No/97将吡啶 铬列入新食品配料。年11月欧洲食品安全局（EFSA）认为，在总铬的每日摄入量不超过WHO制定的微克/天的情况下，吡啶 铬作为新食品配料是安全的。六价铬不得检出，含水量不得超过4%，且吡啶 铬含量、污染物等有关指标应符合保健食品申报审评规定。
六、柠檬酸亚铁柠檬酸亚铁（Frriccitrat）系柠檬 与 亚铁或柠檬酸与铁屑反应制成，化学式为FC6H6O7。在国内，5年发布的《营养素补充剂申报与审评规定》（试行）将柠檬酸亚铁作为铁营养素补充剂的化合物来源，且已列入GB作为营养强化剂。在食品和保健食品领域已有多年的安全使用历史。在国外，JECFA对包括柠檬酸亚铁在内的含铁化合物进行了安全性评价，制定了组PMTDI为0.8mg/Kg体重。美国FDA21CFR第部分已将柠檬酸亚铁列入“属于一般公认为安全物质（GRAS）”，美国FDA.c规定其工艺为柠檬 与 亚铁或柠檬酸与铁屑反应制成，两个工艺过程是等效的。柠檬酸亚铁含量、污染物等有关指标应符合保健食品申报审评规定。
关于执行总局《关于保健食品延续注册申请有关事项的公告》（年第22号）涉及的相关受理要求有哪些？
该公告第二条规定适用于保健食品注册证书有效期届满日在年7月1日至年3月31日之间的产品。此类产品中，之前已向总局受理机构提交过延续注册申请，但被出具不予受理通知书的，再次提交延续注册申请时需要重新在保健食品注册管理信息系统中进行填报，申请表等资料中会生成新的条形码，申报资料复印件应重新打印。
保健食品延续注册申请应注意哪些问题？
对同一产品是否可以同时提出多个事项的变更注册申请？
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